Strona główna   Poleć stronę   Kontakt  
ISSN 1898-5556
  Szukaj    
Sprawozdanie z konferencji HandsOn: Biobanks. The EXPOnential Relevance of Biobanking. Clinical Biobanks for Personalized Medicine. Mediolan 29-31 lipiec 2015

   Konferencja została zorganizowana jako coroczny kongres BBMRI-ERIC (Biobanking and BioMolecular Resources Infrastructure - European Research Infrastructure Consortium), która jest jedną z największych organizacji ogólnoświatowych zrzeszających biobanki zbierające i wykorzystujące ludzkie tkanki i komórki dla celów badawczych. Było to spotkanie lekarzy, genetyków, biologów, etyków i prawników zajmujących się problematyką biobankowania ludzkich próbek biologicznych. Zagadnienia dotyczące zbierania, przetwarzania i wykorzystywania dla celów naukowych ludzkich próbek biologicznych przez biobanki jest obecnie jednym z ważniejszych zagadnień bioetycznych dyskutowanych na świecie.

   Przy tak dużej różnorodności przedstawionych na konferencji badań nie jest możliwe zrelacjonowanie wszystkich omawianych zagadnień. Z tego też powodu szczegółowe sprawozdanie ograniczone zostaje do przedstawienia najważniejszych zagadnień i wniosków wynikających z paneli dotyczących prawnych uwarunkowań biobankowania, zagadnień poruszanych w ramach tzw. Ethics caffé oraz wybranych referatów z zakresu prawnych i bioetycznych aspektów wykorzystywania danych zbieranych przez biobanki. Pozostałe natomiast referaty dotyczące m.in. zagadnień technicznych związanych z procesem biobankowania zostaną tylko w sprawozdaniu wzmiankowane.

   Otwarcia konferencji w formie powitania gości dokonali przedstawiciele BBMRI-ERIC - Marialuis Lavitrano Gincarlo Caratti, Filippo Ciantia, Cristina Messa oraz Jan-Eric Litton, będący dyrektorem generalnym BBMRI-ERIC. Po oficjalnym rozpoczęciu, jako pierwsi swoje referaty na temat globalnych problemów ochrony zdrowia i biobankowania przedstawili Walter Ricciardi (Global health challenges and biobanking oraz Kurt Zatloukal (Global health challenges and biobanking, wskazując na konieczność zmiany sposobu zarządzania biobankami tak, aby z instytucji zamkniętych stałe się one otwartymi, połączonymi w sieć globalną lub przynajmniej regionalną, szybko i łatwo wymieniającymi się danymi pochodzącymi z próbek. Ponadto prelegenci wskazywali, że dla dalszego rozwoju biobanków niezbędne jest ich wpisanie w system opieki medycznej tak, aby próbki zbierane przez różne szpitale mogły również być przekazywane do biobanków. Ta powitalna część konferencji zakończyła się wystąpieniem Antonio Di Giulio ukazującym infrastrukturę naukowo-badawczą i możliwości jej rozwoju z perspektywy Komisji Europejskiej (Research Ifrastructures from the European Commission perspectives).

   Kolejny dzień obrad rozpoczął się wygłoszeniem referatów przez Mika Ala-Korpela oraz Cluadio Luchinat na temat nowych metod diagnostycznych przy pomocy fenotypowania metabolicznego (Metabolomics in precision medicine). Zdaniem prelegentów ta metoda diagnostyczna jest przyszłością medycyny, ale istnieje konieczność wypracowania standardów jej stosowania.

   Z uwagi na tak dużą różnorodność prezentowanych dziedzin nauki debaty konferencyjne zostały następnie podzielone na panele tematyczne, obrady plenarne, ,,Ethics café" (dyskusja na temat ochrony danych osobowych moderowana przez Jaspera Bovenberga) oraz ,, Idea Labs" poświęcone przekazywaniu danych w medycynie, precyzyjnemu leczeniu w nowotworach, genowemu skanowaniu populacyjnemu i tworzeniu wirtualnych dysków danych biobankowych.

   W pierwszym panelu tematycznym omawiano normy jakości stosowane przez biobanki (Quality Management Workshop). Swoje referaty wygłosili w nim Andrea Wutte (BBWRI-ERIC struktura dla doskonałości), George Dagher (Ustawienie standardów dla osiągnięcia wysokiej jakości próbek biologicznych), Anna Sapino (Jakość tkanek pochodzących z operacji z zastosowaniem techniki FFPE), Barbara Parodi (Wpływ źle oznaczonych linii komórkowych na badania), Maria Grazia Daidone (Jakość kontroli biomarkerów nowotworowych) oraz Maurice Berdley (The Europena Virus Archive - wpływ wysokiego stopnia referencyjności na rozwój badań i testów).

    W drugim panelu, typowo prawniczym, omawiane były sposoby zaangażowania pacjenta i społeczeństwa w proces biobankowania (How to involve patients and citizens: Nothing about us, without us!). Zagadnienia prawne podczas konferencji były poruszane przy takich problemach jak zgoda dawcy, ochrona danych osobowych dawcy czy też projektów nowej regulacji europejskiej co do badań biomedycznych na ludzkim materiale biologicznym. Chronologicznie pierwszym wystąpieniem dotyczącym zgody udzielnej biobankom przez dawców był referat bioetyczki Virgini Sanchini na temat modelu zgody opartej na zaufaniu (Trusted consent: a model from research to prictice). Prelegentka wskazywała na konieczność istnienia szczególnego zaufania pomiędzy biobankami a społeczeństwem.

    Kolejne wystąpienie w tym panelu, dr Deborah Mascalzoni (Zgoda dynamiczna) zostało poświęcone omówieniu zalet i wad tradycyjnego modelu zgody stosowanej przez biobanki. Prelegentka przedstawiła swoje badania empiryczne, z których wynikało, że możliwy do zastosowania w tym zakresie jest model zgody dynamicznej. Słusznie podnosiła bowiem, że w praktyce model świadomej zgody przeniesiony z zabiegu medycznego na potrzeby biobanków jest niemożliwy do zastosowania i nie chroni dawców. Wskazywała również na to, że fakt pobierania zgody na potrzeby przyszłych badań jeszcze nieznanych uniemożliwia przekazanie dawcy pełnej informacji. Wysunęła ona również wniosek, iż posługiwanie się formularzem tradycyjnej świadomej zgody nie chroni, wbrew niektórym teoriom, autonomii dawcy. Według prelegentki proponowana zgoda dynamiczna zawsze jest zgodą zarówno szeroką jak i specyficzną, natomiast obowiązek informacyjny poprzedzający jej wydanie nie jest tak szeroki jak w przypadku świadomej zgody, a jedynie ograniczony do informacji, które są niezbędne dla dawcy do podjęcia decyzji. Model ten zakłada również konieczność uzyskiwania zgody dawcy na konkretne badania. Zatem osoba, która wyraziła zgodę na przekazanie swojej próbki dla celów badawczych, ma prawo wycofać ją z konkretnych badań. Prelegentka opisywała również próby wdrożenia tej koncepcji w ramach prowadzonego przez nią projektu CHRIS, w którym dawcy mieli możliwość wyrażania zgody za pośrednictwem strony internetowej.

    Następnie referat został wygłoszony przez Mathieu Boude z EU-RORDIS (Consent as collaboration) i dotyczył uznania, że zgoda dawcy musi być wyrazem pełnego porozumienia pomiędzy nim a biobankiem. Autor wskazywał również na wciąż niewielką świadomość prawną lekarzy i naukowców zajmujących się badaniami na ludzkim materiale biologicznym w zakresie konieczności uzyskiwania zgód na badania naukowe. Przytaczał przykłady, z których wynikało, że naukowcy realizujący również duże badania, prowadzą je na ludzkich próbkach, które nie zostały im przekazane na podstawie autonomicznej decyzji dawcy, a często przy całkowitej ich niewiedzy.

    Kolejne osoby wygłaszające przygotowane referaty starały się jednak wykazać, że tendencja ta wcale nie jest tak powszechna i istnieje już obecnie duża świadomość podmiotów zarządzających biobankami co do tego, iż w pierwszej kolejności powinny one troszczyć się o poszanowanie autonomii dawców. W swoim referacie pt. From public information to public engagement: biobanking concers me Francesco De Lorenzo podnosił, że biobank powinien mieć obowiązek informowania dawców o wszystkich informacjach uzyskanych z ich próbek a dotyczących ich zdrowia. Mats Hansson podkreślał zaś, że współdziałanie z dawcami jest podstawą sukcesu idei biobankowania (Biobanking togetherifrom best practices to an innovative governanace).

    Ostatni referat w tym panelu przedstawiony przez Renza Barbon Galluppi, Mirellę Filocamo i Lucia Monaco dotyczył rozwiązań teleinformatycznych wspomagających istnienie biobanków i umożliwiającym tworzenie sieci biobanków, które wymieniają między sobą informacje (A hight Network to suport research on genetic diseases: Telethon Network on Genetic |Biobanks).

    Po referacie tym odbyła się bardzo burzliwa dyskusja na temat zasad uzyskiwania zgody w poszczególnych krajach europejskich, w której starły się dwa stanowiska. Jedno reprezentowane było przez Francesco De Lorenzo z European Cancer Patient Coalition, promujące konieczność pełnej informacji przekazywanej pacjentom i zwracania się do nich o każdorazową zgodę na wykorzystania próbki dla celów naukowych i drugie wskazujące, że zgoda dynamiczna jest zbyt kosztowna i opóźnia prowadzenie badań. Ponadto Mats G. Hansson z Centre for Research Ethics & Bioethics Uniwersytetu w Uppsali wskazywał na możliwość odwoływania się do komisji bioetycznych zawsze wtedy, gdy uzyskanie od pacjenta ponownej lub pierwotnej zgody nie jest możliwe. Przytaczano przykład Belgii, gdzie stosuje się zasadę, zgodnie z którą brak sprzeciwu pacjenta oznacza jego zgodę. W podsumowaniu wskazano, że nie ma idealnego rozwiązania. Nie można jednak pomijać praw dawcy, gdyż tylko pełna akceptacja społeczna dla idei biobankowani i zaufanie pomiędzy biobankiem a dawcą umożliwi zbieranie przez biobanki próbek.

    W trzecim panelu wskazywano na raporty i przewodniki opisujące dobre praktyki w badaniach biomedycznych (Best practices in bioresource research dissemination). W panelu tym Hannah Cagney mówiła o zasadach tworzenia takich przewodników (Bioresources reserach dissemiantion and editorial best practices). Elena Bravo omawiała projekt CoBra (CoBra: the guideline to track the use Bioresource)), Jim Vaugt referował projekt BRISQ (BRISQ Biospecimen raporting for improved study quality), a Anne Cambon-Thimsen - relacje pomiędzy BRIF a BBMRI (BRIF and BBMRI: the alliance towers measuring impact).

    W części plenarnej przedstawiono m.in. również referat Gert-Jana van Ommen BBMRI infrastruktura wiedzy dla otwarcia nauki, promujący konieczność jak najszerszego przekazywania wyników badań na ludzkich próbkach biologicznych i demokratyzacji nauki. Autor ukazywał, że tylko znoszenie barier formalnych oraz otwartość na wymianę doświadczeń i wyników badań może wpłynąć na rozwój biobanków, a co z tym związane - rozwój każdej dziedziny nauki.

    Następnie w ramach obrad plenarnych wygłoszony został referat prof. Amadeo Santosuosso dotyczący nowej regulacji europejskiej w zakresie ludzkich próbek biologicznych (The novel Council of Europea's recommendation on research on biological material of human orgin). Referent ocenił proponowaną rekomendację bardzo negatywnie. Ukazał bowiem po pierwsze, że posługuje się ona nieprecyzyjnym językiem, w których różne słowa określały de facto podobne pojęcia (confdentiality/privacy). Po drugie, zdaniem autora niewłaściwe jest również pominięcie odniesień w rekomendacji do biobanków (we wcześniejszej wersji dokumentu słowo „biobank" występowało dwunastokrotnie, obecnie tylko jeden raz). Niespójność językowa skutkuje niezgodnością tego aktu z prawem międzynarodowym. Ponadto Profesor wskazał na brak zastosowania podstawowych fundamentów tworzenia regulacji dotyczących danych genetycznych. Podkreślił, że istnieje konieczność rozdzielenia zagadnień danych genetycznych od zasad ochrony człowieka. Nie można bowiem rozszerzać pojęcia godności i wolności przynależnej jednostce na ochronę danych. Pojęcie godności jest oczywiście nadrzędne nad rozwojem nauki, lecz zbyt restrykcyjne prawo może również regulować sytuację, w których godność człowieka nie jest zagrożona, a wówczas ograniczenie wolności nauki jest nieuzasadnione. Podnosił również, że nie należy pomijać szczególnej relacji między człowiekiem a jego danymi osobowymi, jednak legislator europejski powinien pamiętać, że dane osobowe to nie ludzie i nie mogą być w taki sam sposób chronione. Ponadto wskazał na konieczność tworzenia mechanizmów prawnych, które umożliwią ochronę tylko danych będących faktycznie danymi osobowymi i których wykorzystywanie mogłoby wyrządzić człowiekowi szkodę lub krzywdę.

    Prelegent wskazał również pewne wnioski co do tworzenia regulacji prawnych tego zagadnienia. W jego ocenie należy przede wszystkim określić podmioty, które mają interes w byciu chronionymi. W tym zakresie trzeba uzależnić ów interes bycia chronionym od rodzaju badań, genetycznego dystansu i czasu wykorzystania próbek po ich pobraniu. Największy praktyczny problem, który wówczas się pojawia, to określenie, kiedy dane genetyczne osoby są również danymi osobowymi członków jej rodziny. Profesor podkreślał, że nie ma łatwego rozwiązania tego dylematu i każdorazowo należy określić indywidualny interes danego członka rodziny uwzględniając stopień jego pokrewieństwa.

    Podobne wnioski wypłynęły również z obrad Ethics Caffe i Idea Labs dotyczących ochrony danych genetycznych. W dyskusjach tych bowiem również dostrzegano nieuchronny konflikt między ochroną danych jednostki a rozwojem badań. Podkreślano, że ochrona danych genetycznych nie powinna być prowadzona in abstracto, ponieważ jej celem jest ochrona przed określoną krzywdą. Ochrona zatem powinna odnosić się jedynie do sytuacji, gdzie dobra dawcy mogą być realnie zagrożone. Nie budzi wątpliwości, że w przypadku zagrożenia in concreto dobra jednostki ochrona ta może powodować ograniczenia wolności badawczej. Taki system regulacji powinien skutkować tym, że w sytuacji gdy godność dawcy nie jest zagrożona, ustawodawca powinien tworzyć rozwiązania prawne umożliwiające wolność prowadzenia badań. Dyskutanci bowiem podkreślali, że wolność nauki nie sprzyja tylko naukowcom, ale przede wszystkim jest motorem rozwoju całej ludzkości, a zatem zarówno ustawodawcy krajowi jak i ustawodawca europejski powinni tworzyć regulacje prawne umożliwiające rozwój badań na ludzkich próbkach biologicznych.

    W ostatniej sesji plenarnej przedstawiano problemy dotyczące współpracy między przemysłem a biobankami akademickimi (Colaboration between Industry and Academic Biobanks: challenges and possible solution). Pascal Puchois mówił o generalnych potrzebach przemysłu (Generał Overview of industry need and reąuirements), a Loïc Maurel - o potrzebach przedsiębiorstw zajmujących się badaniami in vitro (Challenges and necessities of in vitro diagnostic (IVD) companies). Oliver Peter podjął temat wyzwań stojących przed przedsiębiorstwami farmaceutycznymi (Challanges and necessities of drug companies), natomiast Vincenzo Canzonieri przedstawił doświadczenia współpracy pomiędzy biobankami akademickimi a przemysłem (Experience of an academic biobank in collaboration with industies).

    Poza panelami i obradami plenarnymi część wystąpień została przygotowana w formie plakatów, z którymi uczestnicy mogli się zapoznać w przestrzeni wystawowej. Tak właśnie zostały zaprezentowane wyniki badań polskiego zespołu z biobanku krwi pępowinowej z Kielc, ukazujące dane statystyczne z tego biobanku wskazujące na istotny problem wpływu pobrania próbki biologicznej na jej przydatność. Najczęstszym powodem niewykorzystania krwi przez biobanki był fakt, że w pobranych próbkach znajdowała się zbyt mała ilość krwi.

    Ponadto integralną częścią konferencji była prezentacja wszystkich etapów biobankowania ludzkich próbek biologicznych, kiedy uczestnicy mogli porozmawiać z przedstawicielami różnych podmiotów tworzących infrastrukturę dla biobanków.

    Podczas zamknięcia konferencji Marialuisa Lavitrano podkreślała wagę idei biobankowania jako fundamentu rozwoju nauki i całej ludzkości. Z uwagi na fakt, że temat biobankowania jest tak istotny społecznie, a zagadnienia związane z ochroną danych przez biobanki budzą wciąż wiele kontrowersji, wskazała, że kolejna konferencja odbędzie się we wrześniu 2016 r. w Wiedniu i będzie dotyczyła właśnie danych zbieranych i wykorzystywanych przez biobanki.

    Na zakończenie Jan-Eric Litton wskazał na konieczność rozszerzania w dalszym ciągu BBMRI-ERIC na nowych członków, w tym również takich jak Polska oraz podziękował uczestnikom konferencji za owocne obrady.
Prawo i Medycyna nr 61 / 23-06-2016, 14:10, wyświetleń: 777
drukuj drukuj


Komentarze

Aby dodać komentarz musisz się zalogować.









§ Regulamin









Copyright © 2007 - 2012 Prawo i Medycyna. Wszelkie prawa zastrzeżone.