XVIII Ogólnopolskie sympozjum - Blok operacyjny - organizacja i funkcjonowanie 2017
Strona główna   Poleć stronę   Kontakt  
ISSN 1898-5556
  Szukaj    
Niemoralność finansowania robota? O negatywnej rekomendacji AOTM dla robota Da Vinci

   Ocena technologii medycznych ma w Polsce niedługą historię, stanowiąc jednocześnie ważny element kształtowania polityki zdrowotnej państwa. Niniejszy artykuł nie przedstawia systematycznej analizy teorii i praktyki polskiej. Zamiast tego, biorąc za przykład konkretny kazus identyfikuje kluczowe problemy tej dziedziny. Analiza wybranego przykładu z praktyki AOTM ma na celu nie tyle krytykę pracy ekspertów, ile podjęcie dyskusji na temat kryteriów oceny i sposobów komunikowania decyzji - po to, aby kształtować w tym zakresie dobre praktyki i modelowe wzorce. Wybór kazusu jest o tyle znamienny, że dotyczy negatywnych rekomendacji w zakresie finansowania zabiegów chirurgii robotowej, a technologia ta jest stosowana w wielu krajach.

Kto ocenia

   Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfkacji1 jest państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną i nadzorowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia (art. 31m ust.1 Ustawy z dn. 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych2). Szczegółowy wykaz należących do niej zadań został zawarty w treści art. 31n. Znalazły się wśród nich m.in. takie, jak wydawanie rekomendacji w sprawie kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, określania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, usuwanie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych. Artykuł 31b ust.1 niniejszej ustawy stanowi, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1 ustawy. Warto te kryteria skrótowo przytoczyć. Otóż, w świetle artykułu 31a ust. 1 podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:
1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu: priorytetów zdrowotnych określonych w odrębnych przepisach, wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej,
2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzące do: przedwczesnego zgonu, niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z FUS, przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby, obniżenia jakości życia,
3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności: ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia, ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia, zapobiegania przedwczesnemu zgonowi, poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość,
4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo,
5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego,
6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,
7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych3.
   Minister Zdrowia nie jest prawnie związany rekomendacją AOTM, może postąpić zgodnie z nią lub wbrew niej; jego decyzja musi jednak wynikać z oparcia się na wyżej wymienionych kryteriach. Opracowując rekomendacje, AOTM nie jest bezpośrednio związana schematem kryteriów wynikających z przywołanego wyżej art. 31a ust. 1, w praktyce jednak nie może formułować opinii ignorujących przywołany zestaw kryteriów. Ocena technologii medycznej jest działalnością, która zarówno w zakresie praktyki, jak i założeń teoretycznych opiera się na określonych standardach, do których AOTM bezpośrednio się odwołuje4. Na oficjalnej internetowej stronie Agencji znajduje się deklaracja: „oceny technologii medycznych uczymy się od najlepszych i najlepszym w tej dziedzinie chcemy dorównać"5. W ustalonym standardzie przeprowadzanej oceny na pełną ocenę składają się trzy elementy: analiza efektywności klinicznej, analiza ekonomiczna, analiza wpływu na system ochrony zdrowia6. W sformułowanych wytycznych wskazano także na wybrane aspekty etyczne i społeczne, które powinny zostać zawarte w ocenie, konkretnie zagadnienie relacji między efektywnością danej technologii a równością dostępu do niej7.

„Nie rekomendujemy robota"

   Analizując teorię i praktykę oceny technologii medycznych w Polsce warto przyjrzeć się negatywnej rekomendacji Prezesa AOTM dla leczenia chirurgicznego z zastosowaniem systemu robotowego8. Rzecz dotyczy trzech Rekomendacji z dnia 15 grudnia 2014 r., oznaczonych numerami: 254, 255, 256.9 Ponieważ w każdej z nich schemat analizy oraz sposób argumentowania jest podobny, dalsze rozważania odnosić będę do przykładu Rekomendacji nr 255/2014.
   W ramach analizy efektywności klinicznej porównano skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii robotowej w populacji chorych z rakiem gruczołu krokowego do chirurgii laparoskopowej, a także do chirurgii otwartej. Bezpośrednie porównanie (badania randomizowane, o umiarkowanej jakości) było możliwe tylko w przypadku chirurgii laparoskopowej. Po zabiegu robotowym stwierdzono „istotnie statystyczne lepsze wyniki dotyczące przywrócenia funkcji układu moczowego oraz odzyskania funkcji seksualnych, przy podobnej częstości występowania powikłań, mimo wydłużenia czasu trwania zabiegu z systemem robotowym"10. W przypadku chirurgii otwartej możliwe było tylko porównanie pośrednie (tzn. brak badań randomizowanych). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chirurgii robotowej oceniano na podstawie 12 najnowszych, bardzo dużych, kontrolowanych badań nierandomizowanych. Wyniki te w większości potwierdzają wyniki otrzymane w ramach oceny skuteczności klinicznej na...

Dostęp do pełnej wersji artykułu >>> 
1 Określana w dalszej części tekstu akronimem AOTM.
 
2 Dz.U. 2004 Nr 210 poz. 2135. Powoływane przepisy zostały wprowadzone Ustawą z dn. 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz.U. 2009 Nr 118 poz. 989). Akt posiada tekst jednolity, dostępny na stronie http://isap. sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20042102135
 
3 Por. art. 31a ust. 1 Ustawy.
 
4 Ocena technologii medycznych (angielski akronim HTA pochodzi od Health Technology Assessment) wpisuje się w szerszą tradycję oceny technologii (TA - Technology Assessment), na którą to tradycję składa się zarówno teoria, jak i ustalone standardy praktyki. Ocena technologii jest przedsięwzięciem wielodziedzinowym, korzystającym zarówno z wiedzy ekspertów, jak i opartym na w pełni ukształtowanych metodach podejmowania decyzji, w tym metodach partycypacyjnych. Istotnym elementem oceny technologii jest informowanie społeczeństwa o przeprowadzanych ewaluacjach, wraz z rzetelnym ich uzasadnianiem.
 
5 Patrz: http://www.aotm.gov.pl/www/index.php?id=9.
 
6 Por. z dokumentem opracowanym przez AOTM, Wytyczne przeprowadzania oceny technologii medycznych (HTA), http://www.aotm.gov.pl/www/assets/fles/wytyczne_hta/2007/Wytyczne_HTA_w_ AOTM_03_2007.pdf.

7 Patrz: Wytyczne przeprowadzania oceny technologii medycznych (HTA), s. 36.
 
8 W tym przypadku chodzi o robota chirurgicznego Da Vinci.

9 Pełne tytuły: Rekomendacja nr 254/2014 z dnia 15 grudnia 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „leczenie chirurgiczne raka jelita grubego z zastosowaniem systemu robotowego, jako świadczenia gwarantowanego; patrz: http://www. aotm.gov.pl/bip/assets/fles/zlecenia_mz/2013/047/REK/RP_254_2014_JELIT_system_robotowy.pdf
Rekomendacja nr 255/2014 z dnia 15 grudnia 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „leczenie chirurgiczne raka gruczołu krokowego z zastosowaniem systemu robotowego", jako świadczenia gwarantowanego. Patrz: http://www.aotm.gov.pl/ bip/assets/fles/zlecenia_mz/2013/048/REK/RP_255_2014_PROSTATA_system_robotowy.pdf
Rekomendacja nr 256/2014 z dnia 15 grudnia 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „leczenie chirurgiczne raka błony śluzowej maci¬cy z zastosowaniem systemu robotowego", jako świadczenia gwarantowanego; patrz: http://www.aotm.gov.pl/ bip/assets/fles/zlecenia_mz/2013/049/REK/RP_256_2014_MACICA_system_robotowy.pdf

10 Patrz: Rekomendacja nr 255/2014, s. 1

Prawo i Medycyna nr 62 / 20-07-2016, 15:03, wyświetleń: 696
drukuj drukuj


Komentarze

Aby dodać komentarz musisz się zalogować.







Copyright © 2007 - 2012 Prawo i Medycyna. Wszelkie prawa zastrzeżone.