XXII OGÓLNOPOLSKIE SYMPOZJUM KIEROWNICZEJ KADRY MEDYCZNEJ PROFILAKTYKA I ZWALCZANIE ZAKAŻEŃ SZPITALNYCH 2017
Strona główna   Poleć stronę   Kontakt  
e-ISSN 1898-5556
ISSN 1506-8757
  Szukaj    
Glosa do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 18 grudnia 2014 r. w sprawie C-364/13, International Stem Cell Corporation przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

   Szerokie wykorzystanie potencjału ludzkich komórek macierzystych to jedna z najsilniejszych tendencji współczesnej medycyny. Z uwagi na zdolność różnicowania i autoregeneracji komórki te szybko znalazły zastosowanie w inżynierii tkankowej - ich właściwości pozwalają na wypracowanie skutecznej strategii terapeutycznej w szeregu schorzeń o różnym charakterze. Mimo obiecujących wyników terapii eksperymentalnych1, a także europejskich i krajowych regulacji kwestii wykorzystywania komórek macierzystych2, zagadnienia związane z badaniami nad nimi oraz patentowaniem opartych na nich wynalazków - szczególnie jeśli chodzi o komórki embrionalne - budzą kontrowersje zarówno wśród profesjonalistów, jak i w dyskursie medialnym. W tej sytuacji pozyskiwanie komórek macierzystych z niezapłodnionych ludzkich komórek jajowych, których podział i dalszy rozwój został pobudzony w procesie partenogenezy, wydaje się alternatywą pozwalającą na zachowanie ich szczególnych właściwości przy jednoczesnym odsunięciu dylematu etycznego, jaki nieodmiennie towarzyszy wykorzystywaniu komórek embrionalnych.
   Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej dwukrotnie dotąd analizował problem definicji embrionu ludzkiego na gruncie dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych. Pytania prejudycjalne dotyczyły art. 6 dyrektywy, który pozbawia wynalazki zdolności patentowej w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami. Trybunał miał za zadanie określić zakres wyłączenia ze zdolności patentowej przewidziany przez art. 6 ust. 2 lit. c) w brzmieniu: na podstawie ust. 1 uważa się za niemające zdolności patentowej w szczególności (...) wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych. Procedura prejudycjalna została wykorzystana przez sądy krajowe ze względu na postulat jednolitego stosowania prawa Unii wynikający z utrwalonego orzecznictwa Trybunału3, jak również harmonizacyjny charakter dyrektywy4. W świetle wyroku z dnia 18 stycznia 1984 r. w sprawie 327/82 Ekro w przypadku braku wyraźnego odesłania do prawa państw członkowskich dla określenia znaczenia i zakresu terminu prawa Unii, co do zasady należy nadać temu terminowi autonomiczną i jednolitą wykładnię w całej Unii.5 Sama dyrektywa nie zawiera definicji legalnej embrionu ludzkiego, brak w niej także odesłania do systemów prawa krajowego - stąd też właściwym było zwrócenie się do Trybunału, w którego kompetencji leży wykładnia prawa unijnego. W sprawie C-364/13 pytanie prejudycjalne zadał High Court of Justice of England and Wales na gruncie sporu między International Stem Cell Corporation (dalej: ISCO) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks. Sprawa dotyczyła dwóch wniosków o rejestrację patentów krajowych złożonych przez ISCO do United Kingdom Intellectual Property Office; sąd stanowił tu instancję odwoławczą od decyzji odmawiającej rejestracji. Pierwszy z wniosków zakładał opatentowanie metod otrzymywania linii pluripotentnych ludzkich komórek macierzystych z aktywowanych partenogenetycznie oocytów i linii komórek macierzystych uzyskiwanych zgodnie ze wskazanymi metodami; drugi - metod uzyskiwania sztucznej rogówki lub tworzących ją tkanek z wykorzystaniem izolacji pluripotentnych komórek macierzystych z partenogenetycznie aktywowanych oocytów. Hearing Offcer6 uzasadnił swoją decyzję powołując się na wyrok TSUE w sprawie C-34/10 Brüstle7 i twierdząc, że niezapłodnione ludzkie komórki jajowe pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy mogą zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej tak jak embrion powstały w wyniku zapłodnienia komórki jajowej. Konsekwencją wskazanego rozumowania było uznanie, iż tego rodzaju wynalazki są przykładem wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych w rozumieniu dyrektywy 98/44/WE, a co za tym idzie - nie mają zdolności patentowej. ISCO odwołało się od decyzji Hearing Officer również przywołując wyrok w sprawie Brüstle - ze wskazaniem jednak na cel, który chciał osiągnąć Trybunał - wyłączenie zdolności patentowej tylko w stosunku do organizmów mogących zapoczątkować proces rozwoju prowadzący do powstania jednostki ludzkiej. Zdaniem ISCO organizmy będące przedmiotem wniosków nie są w stanie zapoczątkować takiego procesu. Sprawa trafiła do High Court of Justice of England and Wales, który z kolei postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z następującym pytaniem prejudycjalnym: Czy niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, których podział i dalszy rozwój został pobudzony w drodze partenogenezy i które w przeciwieństwie do zapłodnionych komórek jajowych zawierają jedynie komórki pluripotentne8 i są niezdolne do rozwinięcia się w jednostki ludzkie [tzw. partenoty9], mieszczą się w pojęciu embrionów ludzkich zawartym w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44?
   Odpowiedź na tak postawione pytanie wymaga w pierwszej kolejności zdefiniowania pojęcia embrionu ludzkiego na gruncie prawa Unii Europejskiej, a następnie określenia relacji embrionu ludzkiego do partenoty poprzez wyodrębnienie cech różniących albo upodabniających je do siebie - cech relewantnych. Wypracowana definicja legalna będzie użyteczna tylko wówczas, gdy pozostanie spójna zarówno na gruncie systemu prawa, jak i aktualnej wiedzy naukowej, dlatego metodyka rozwiązania opisanego problemu powinna obejmować tak wykładnię językową, celowościową i systemową przepisu prawnego, jak również analizę wysoko specjalistycznych badań z zakresu biologii i medycyny. Warto w tym miejscu zauważyć, że szczególnie w postępowaniach wymuszających wykorzystanie specjalistycznej wiedzy widoczna jest waga informacji przekazywanych Trybunałowi przez sąd odsyłający, strony procesu oraz rzeczników generalnych - ich jakość przekłada się na przywoływane w wyrokach tezy naukowe. Fakt ten odegrał w sprawach Brüstle i ISCO istotną rolę - w zasadzie determinując wszczęcie postępowania C-364/13, co zostanie bliżej wyjaśnione w dalszej części opracowania.
   Zakreślenie odpowiedniej definicji embrionu ludzkiego sprawia trudności z uwagi na konieczność pochylenia się nad dwiema podstawowymi,...
 
Dostęp do pełnej wersji artykułu >>>  
1 Tak: J. P. Glotzbach; , S. H. Ko;, G. C. Gurtner, M. T. Longaker, Regenerative Medicine [w:] Sabiston Textbook of Surgery: The Biological Basis of Modern Surgical Practice, Red. C. M. Townsend MD, R. D. Beauchamp MD, B. M. Evers MD, K. L. Mattox MD, Filadelfia 2012, s. 178.

2 Zob. Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych.

3 Wyrok z dnia 18 stycznia 1984 r. w sprawie 327/82 Ekro, wyrok z dnia 19 września 2000 r. w sprawie C-287/98 Linster, pkt 43; wyrok z dnia 16 lipca 2009 r. w sprawie C-5/08 Infopaq International., pkt 27; wyrok z dnia 21 października 2010 r. w sprawie C-467/08 Padawan, pkt 32.

4 Z motywu 3. dyrektywy: skuteczna i zharmonizowana ochrona we wszystkich państwach członkowskich jest istotna do celu utrzymania i wspierania inwestycji w dziedzinie biotechnologii.

5 Pkt 11. The need for a uniform application of Community law and the principle of equality require that the terms of a provision of Community law which makes no express reference to the law of the Member States for the purpose of determining its meaning and scope must normally be given an independent and uniform interpretation throughout the Community.

6 Pracownik United Kingdom Intellectual Property Offce.

7 Wyrok TSUE z dnia 18 października 2011 r. w sprawie C-34/10, Oliver Briistle przeciwko Greenpeace eV

8 Komórka jest uznawana za totipotencjalną, jeśli wykazuje zdolność do różnicowania się we wszystkie tkanki pochodzące z zygoty, tzn. zarówno tkanki embrioblastu, jak również trofoblastu. Komórka pluripotencjalna różnicuje się natomiast w tkanki wywodzące się z trzech listków zarodkowych embrioblastu (źródło: Ł. Fuławka, P. Donizy, A. Hałoń, Czynniki Yamanaki i rdzeniowe czynniki transkrypcyjne - molekularne ogniwa między embriogenezą i karcynogenezą, Postępy Hig Med Dośw, 2014; 68: 715-721).

9 Tłumaczenie francuskiego parthénotes zaczerpnięte z polskiej wersji językowej opinii rzecznika generalnego Pedra Cruza Villalona. Rzecznik wyjaśnia w niej, że pojęcie to jest nie tylko powszechnie używane - czego dowodem jest ujęcie go w Shorter Oxford English Dictionary - ale jest także przedmiotem definicji ustawowej, zawartej w art. 2 lit. d) szwajcarskiego Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (ustawa federalna o badaniach nad embrionalnymi komórkami macierzystymi, AS 2005, 947, z późniejszymi zmianami).

Prawo i Medycyna nr 63 / 26-01-2017, 13:23, wyświetleń: 231
drukuj drukuj


Komentarze

Aby dodać komentarz musisz się zalogować.







Copyright © 2007 - 2012 Prawo i Medycyna. Wszelkie prawa zastrzeżone.