XXII OGÓLNOPOLSKIE SYMPOZJUM KIEROWNICZEJ KADRY MEDYCZNEJ PROFILAKTYKA I ZWALCZANIE ZAKAŻEŃ SZPITALNYCH 2017
Strona główna   Poleć stronę   Kontakt  
e-ISSN 1898-5556
ISSN 1506-8757
  Szukaj    
Deliktowe reperkusje przetargu na wyrób medyczny: śmiertelne skutki zabiegu z użyciem niewłaściwego narzędzia (Uwagi na tle wyroku Sądu Apelacyjnego w Warszawie z 4 marca 2015 r.)

   Obowiązek zakupu wyrobów medycznych w drodze przetargu wymaga od zakładów opieki zdrowotnej wzmożonej staranności w wyłanianiu kontrahentów. Obok skontrolowania, czy oferowany produkt spełnia postawione wymogi jakościowe, komisje przetargowe muszą dopilnować prawidłowości procedur, w tym kierować się podanymi w ustawie kryteriami wyselekcjonowania najkorzystniejszej oferty. Mimo, że cena zakupu stanowi tylko jeden z branych pod uwagę czynników oceny, jest to jedyny czynnik kwantyfikowalny i przez to najłatwiejszy do zakwestionowania. Wobec podmiotów zarządzających mieniem oraz środkami publicznymi wymaga się oszczędnego i racjonalnego gospodarowania, co w praktyce sprowadza się do oczekiwania najtańszego zakupu. Kryterium cenowe w praktyce zdominowało postępowania przetargowe, mimo iż powszechnie wiadomo, że taniość wcale nie decyduje o jakości. Z przyjęcia kryterium jakościowego trudniej się jednak wytłumaczyć i dlatego niska cena zdaje się przesłaniać wszystko inne: wybór produktu droższego może zostać uznany za z zasady podejrzany.
   Nie trzeba tłumaczyć, że w placówkach ochrony zdrowia użycie określonego wyrobu medycznego może przekładać się na jakość leczenia, komfort pacjentów, a nawet w ogólnym bilansie na zmniejszone koszty, zwłaszcza w dłuższym horyzoncie czasowym. Jako przykład niech posłuży ulepszony cewnik, powleczony specjalnym „poślizgowym" polimerem, dzięki czemu u pacjenta poddawanego długotrwałemu cewnikowaniu na błonie śluzowej nie tworzą się otarcia, więc i nie powstają infekcje, a dzięki temu z kolei odpadają koszty m.in. leczenia antybiotykami.
   Zadania szpitalnych komisji przetargowych są zatem bardzo odpowiedzialne. To oczywiste, że w ich skład powinni wchodzić lekarze obeznani z praktyką stosowania zamawianego produktu, ale oprócz nich - również urzędnicy zorientowani w procedurach i ze skrupulatnością notariusza kontrolujący dokumentację przetargową. Specyfikacja istotnych warunków zamówienia powinna być tworzona przez nich wspólnie, wspólne też panowanie nad przebiegiem postępowania.1 Popełnione a niewykryte uchybienia nielojalnego reflektanta są obarczone ryzykiem szkód zdrowotnych, za które szpital zapłaci dużymi pieniędzmi, a które pacjenta mogą kosztować życie. Bezpośrednim sprawcą szkody jest jednak szpital, on więc traci zaufanie pacjentów.
   Sprawa, o której będzie mowa, została zakończona prawomocnym wyrokiem2 z druzgocącym uzasadnieniem. Zdarzenie miało miejsce w 2008 roku. Pacjentka zmarła w wyniku „zwykłych" niedopatrzeń lekarza operującego, członków szpitalnej komisji przetargowej, ale też - i zwłaszcza - z winy importera produktu, zgłaszającego na przetarg wyrób, o którym wiedział, że jest nieprzydatny do czynności leczniczych zadeklarowanych w ogłoszeniu przetargu: do embolizacji klejem tkankowym.3 W krytycznym momencie operacji cewnik uległ zatkaniu zbyt gęstą dla niego substancją, a następnie rozsadzony pękł, wypuszczając kleistą zawartość do naczyń krwionośnych.
   Operację, podczas której doszło do wypadku, przeprowadzał ten sam neurochirurg, który wcześniej wchodził w skład komisji przetargowej. Zabieg miał polegać na wewnątrznaczyniowej embolizacji ze względu na stwierdzone u dwudziestojednoletniej pacjentki ognisko krwotoczne śródmózgowe prawej okolicy ciemieniowej oraz malformację naczyniową: prawdopodobnie był to naczyniak tętniczo - żylny. Podczas wprowadzania środka kontrastowego celem zlokalizowania naczynia żywiącego naczyniak mikrocewnik doznał deformacji, więc został zastąpiony innym, przez który podano trzydziestoprocentowy roztwór lipiodolu i histoakrylu. Po chwili asystent operatora stwierdził wypełnianie się tętnic pacjentki zawartością cewnika z dala od naczyniaka. Zabieg przerwano i próbowano przepłukiwać naczynia krwionośne roztworem soli fizjologicznej i papaweryną. Nie istnieją jednak leki zdolne rozpuścić klej tkankowy w mózgu pacjenta. Wyciek kleju w miejsce niepożądane spowodował niedrożność tętnic mózgowych, niewydolność krążenia, zanikanie reakcji, gorączkę, niewydolność wielonarządową i po dziesięciu dniach śmierć.
   Powództwo odszkodowawcze wniosła matka zmarłej przeciwko szpitalowi i importerowi wyrobu solidarnie. Równolegle toczyło się postępowanie karne przeciwko pracownikowi importera.
   W toku procesu szpital uległ likwidacji, a na jego miejsce wstąpił wojewoda, co dla celów przejrzystości wywodu zostanie dalej pominięte. W niniejszym opracowaniu chodzi bowiem o uzmysłowienie, z jakim ryzykiem dla szpitala wiąże się zbyt pobieżne zapoznanie się z charakterystyką wyrobu medycznego zgłoszonego na przetarg.

II. Przetarg na wyrób medyczny. Obowiązki organizatora przetargu i reflektantów.

    Ustawa Prawo zamówień publicznych4, która stosowana jest w przypadku tego rodzaju zakupów jak wyroby medyczne dla szpitala publicznego, przewiduje co do zasady obowiązek wyłonienia kontrahenta w trybie przetargu nieograniczonego (alternatywnie z przetargiem ograniczonym).5 Pozwany w sprawie importer wyrobów medycznych wygrał z konkurentem dzięki zaoferowaniu niższej ceny. Procedurę zamówienia publicznego szpital wszczął w marcu 2008 r. Przedmiotem przetargu nieograniczonego był zakup sprzętu medycznego m.in. do procedur wewnątrznaczyniowych: embolizacji tętniaków i naczyniaków - w tym zakup mikrocewników do selektywnej infuzji kleju tkankowego. Specyfikacja istotnych warunków zamówienia przewidywała obowiązek złożenia następujących dokumentów:
• formularza ofertowego,
• specyfikacji cenowo - asortymentowej,
• dokumentów potwierdzających dopuszczenie wyrobu do obrotu
i używania oraz oznakowanie znakiem CE,
• kart katalogowych z opisami technicznymi w języku polskim, ewentualnie katalogów w języku angielskim.
   Zwycięzca przetargu, późniejszy pozwany, dostarczył jako dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu do obrotu - formularz zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych z 2007 r., opisujący mikrocewnik jako wyrób medyczny jednorazowego użycia do różnego przeznaczenia klasy III, umożliwiający dostęp do krętych naczyń krwionośnych i kontrolowaną miejscową infuzję czynników diagnostycznych takich jak środki kontrastowe do naczyń obwodowych i mózgowych.6
    Specyfikacja nie przewidywała obowiązku dostarczenia instrukcji użycia cewnika, która okazała się mieć kluczowe znaczenie dla sprawy.
    Do materiałów przetargowych reflektant dołączył natomiast dokument określany później w postępowaniu rozmaicie: jako folder, ulotka, fiszka - zawierający opis, z którego wynikało, iż oferowany mikrocewnik jest wykorzystywany do embolizacji z użyciem histoakrylu (kleju tkankowego).
    W komisji przetargowej decydujący głos należał do wchodzącego w jej skład wyżej wspomnianego neurochirurga. Na podstawie przedłożonych dokumentów stwierdził on, że oferta jest zgodna z wymaganiami specyfikacji.
    Mikrocewnik uważany jest za narzędzie stosunkowo nieskomplikowane. Doświadczeni lekarze nie potrzebują zapoznawać się z instrukcją używania, podobnie jak ma to miejsce w odniesieniu do, dajmy na to, strzykawki. W stosunku do pochodzących od producenta deklaracji o przeznaczeniu urządzenia wolno żywić zaufanie. Przypuszczalnie z tych właśnie względów żadna z zaangażowanych w sprawę osób - ani z komisji przetargowej, ani z zespołu operującego - nie zainteresowała się treścią instrukcji. Była ona dołączona do dostarczonych w wykonaniu umowy cewników; wprawdzie nie po polsku, ale jednym z kilku języków był angielski. Nikomu jednak nie przyszło do głowy, by ją przeczytać.
    Tymczasem instrukcja zawierała m.in. ostrzeżenie, że przeprowadzono ograniczone testy z roztworami takimi jak: środek kontrastowy, sól fizjologiczna i rozpuszczone cząsteczki embolizacyjne, natomiast nie jest zalecane użycie innych roztworów, w szczególności nie należy używać produktu do podawania kleju ani mieszanin zawierających klej. Podano przykładowe wartości przepływu cieczy, wśród których jednak (co zrozumiałe) nie było histoakrylu. Informowano ponadto, że nie zostały przeprowadzone badania nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania mikrocewnika z klejem, a użycie kleju może prowadzić do rozerwania mikrocewnika, wycieku kleju i udaru u pacjenta, a nawet jego zgonu. Producent zalecił, o ile to możliwe, monitorowanie ciśnienia infuzyjnego za pomocą odpowiedniego manometru.
    Zasadniczym błędem członków komisji przetargowej było przyjęcie na wiarę informacji zawartej w ulotce, która nie pochodziła od producenta, tylko od importera i została sporządzona w celach marketingowych. Najwyraźniej nikt nie podejrzewał świadomego, celowego wprowadzenia w błąd i zgłoszenia na przetarg wyrobu nieprzydatnego do użytku zadeklarowanego w specyfikacji. Przeoczono również, że certyfikat dopuszczenia obejmował stosowanie tylko do infuzji czynników diagnostycznych, gdy przecież kleje do tego celu nie służą. Mądrość po szkodzie podpowiada, że reflektantów należy sprawdzać nie tylko pod kątem ich wiarygodności podmiotowej, ale jeszcze dokładniej przyglądać się oferowanym produktom i w żadnym razie nie można sobie pozwolić na powierzchowną lekturę dostarczonych dokumentów.
    Odpowiadając na tak skonkretyzowane zamówienie - zauważył Sąd Apelacyjny - pozwana spółka zaoferowała (...) produkt nieprzebadany i niezarejestrowany do takiego użycia. Fakt ten zaś ukryła przed Szpitalem posługując się zawierającą nieprawdziwe informacje ulotką i nie załączając instrukcji obsługi, która mogłaby zdyskwalifikować ofertę pozwanej już na wstępie, jako niespełniającą warunków SIWZ."7
    Stawiający do przetargu importer naruszył w ten sposób bezwzględny wymóg art. 82 ust. 3 pr.zam.publ., zgodnie z którym treść oferty musi odpowiadać treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Gdy tak nie jest, zamawiający ma obowiązek odrzucenia oferty (art. 89. ust. 1 pkt 2: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia).8 Gdyby zatem członkowie komisji przetargowej spostrzegli ową niezgodność, powinni rozstrzygnąć przetarg na korzyść drugiego reflektanta. Najwyraźniej jednak działali pod wpływem błędu i w (nieuzasadnionym) zaufaniu do treści ulotki złożonej w miejsce rzetelnej informacji na temat przeznaczenia produktu.
   Obowiązek odrzucenia oferty niespełniającej wymagań, mimo iż ujęty kategorycznie, nie może być jednak m.zd. rozumiany w oderwaniu od zdolności percepcyjnych rozstrzygającego przetarg, zwłaszcza gdy ma się do czynienia z ukartowanym oszustwem. Zgoda, że certyfikat bezpieczeństwa został przestudiowany niedokładnie, a sprytnie podłożona ulotka reklamowa wystarczyła zamiast rzetelnej charakterystyki wyrobu. Niezażądanie w ogłoszeniu przetargu instrukcji użycia produktu Sąd zakwalifikował jako winę organizacyjną polegającą na „braku właściwych mechanizmów kontrolnych na etapie dokonywania zakupu wyrobów medycznych (...) trudno zresztą wyobrazić sobie staranny wybór wyrobów medycznych bez zapoznania się z instrukcją". Wydaje się jednak, że formułując tego rodzaju zarzut wykazał zbytni pryncypializm. Proste urządzenie w rodzaju strzykawki nie wymaga bowiem instrukcji. Na etapie rozstrzygania przetargu analogiczną funkcję spełni pochodząca od producenta charakterystyka urządzenia. Tej jednak nie przedłożono. Prawda, że profesjonalny zamawiający powinien umieć odróżnić wiarygodne dokumenty od reklamowych trików; ostatecznie oznacza to jednak, że Szpital nadspodziewanie łatwo dał się omamić. Niedostrzeżenie tak grubego nadużycia świadczy o niestaranności, ale po stronie człowieka i to konkretnie wskazanego: będącego członkiem komisji przetargowej neurochirurga, na którego opinię wszyscy zdawali się w całości. Można tylko zarzucić pozostałym osobom nieuzasadnioną zależność decyzyjną, bo kolegialność rozstrzygania stanowi w zwykłych warunkach wystarczający mechanizm kontrolny, a komisja przetargowa jest tylko organem pomocniczym. Zarzuty nieudolności da się zatem postawić konkretnym osobom.
    Wywołany przez drugą stronę błąd istotny co do treści czynności prawnej pozwala uchylić się od skutków prawnych złożonego w tych warunkach oświadczenia woli (art. 84 kodeksu cywilnego w zw. z art. ...

Dostęp do pełnej wersji artykułu >>>
1 Według stanu na rok 2010 zamówieniami publicznymi w szpitalach zajmują się wyspecjalizowane działy, dzięki czemu radzą sobie coraz lepiej. (P. Szetela, Ustawowe tryby udzielania zamówień publicznych w polskim systemie ochrony zdrowia - przetarg nieograniczony, Prawo i Medycyna nr 4/2010, s. 136). Powinno to zminimalizować niedociągnięcia, aczkolwiek nawet najbardziej wytrenowana w procedurach sekcja musi korzystać z konsultacji fachowca obeznanego z danym typem sprzętu - czyli lekarza-zabiegowca. Konsultowanie nie może być jednak równoznaczne ze ślepym posłuszeństwem.

2 Wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z 4 marca 2015 r., I ACa 515/14, http://orzeczenia.waw.sa.gov.pl/content/$N/154500000000503_I_ACa_000515_2014_Uz_2015-03-04_001

3 Embolizacja - zamierzone zamknięcie światła naczynia tętniczego lub żylnego w celu leczniczym.
Metoda polega na wprowadzeniu przez cewnik małych koreczków ze skrzepów krwi, spongostanu, skrawków mięśni, sprężynek z włóknami i klejów tkankowych, aby zaczopować światło ściśle określonego naczynia. Ma zastosowanie np.w uniedrożnieniu światła tętnicy nerkowej lub jej gałęzi w przypadku krwawienia z nerki z powodu guza, choroby naczyń lub urazu, odcinaniu ukrwienia naczyniaków np. języka, rdzenia, obliteracji gałązki żyły śledzionowej w żylakach przełyku. Postępowanie to zalicza się do radiologii zabiegowej.
 
4 Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r. Poz. 907 ze zm.)

5 Art. 10 pr.zam.publ., przetarg ograniczony ma jednak znacznie bardziej skomplikowaną procedurę. W obecnym stanie prawnym nie ma ustawowych przesłanek, które ograniczałyby zamawiającego w wyborze rodzaju przetargu, ale zamawiający musi mieć po temu dobre powody, by wytłumaczyć się przed organami kontrolnymi. Zob. P. Szetela, Ustawowe tryby udzielania zamówień publicznych... , s. 125.


6 Za uzasadnieniem wyroku.
 
 
7 Uzasadnienie, s. 15.

8 Niezależnie od zmian ustawy i numeracji artykułów, jest to unormowanie obecne w prawie zamówień publicznych od zarania, tj. od r. 1994, gdy zostało uchwalone jako Ustawa o zamówieniach publicznych.
Prawo i Medycyna nr 63 / 10-02-2017, 11:11, wyświetleń: 214
drukuj drukuj


Komentarze

Aby dodać komentarz musisz się zalogować.







Copyright © 2007 - 2012 Prawo i Medycyna. Wszelkie prawa zastrzeżone.