XXII OGÓLNOPOLSKIE SYMPOZJUM KIEROWNICZEJ KADRY MEDYCZNEJ PROFILAKTYKA I ZWALCZANIE ZAKAŻEŃ SZPITALNYCH 2017
Strona główna   Poleć stronę   Kontakt  
e-ISSN 1898-5556
ISSN 1506-8757
  Szukaj    
Eksperyment leczniczy - dwa w jednym?

Eksperyment leczniczy - dwa w jednym?1

   Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty2 (dalej u.z.l.) dzieli eksperymenty medyczny na dwa rodzaje: eksperymenty lecznicze i eksperymenty badawcze (art. 21). Zgodnie z treścią art. 21 ust. 2 u.z.l. „eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej". Udział w takim eksperymencie może brać tylko osoba chora, a tym, co uzasadnia jego przeprowadzenie, jest nieskuteczność lub niewystarczająca skuteczność dotychczas stosowanych metod medycznych (ust. 2 zd. 2). Natomiast eksperyment badawczy to eksperyment, który „ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych (ust. 3).
Powyższa dychotomia jest od lat przedmiotem krytyki w polskiej literaturze prawniczej3. Podnosi się, że opiera się ona na kryterium dominującej intencji badacza, której - z racji jej subiektywnej natury - nie da się jednoznacznie i obiektywnie zbadać. Wskazuje się ponadto na niekonsekwencję ustawodawcy w posługiwaniu się tym podziałem w regulacji warunków dopuszczalności prowadzenia eksperymentów badawczych na osobach małoletnich (zob. art. 25 ust. 3 u.z.l.). Krytyka ta jest słuszna. Słabo wypada jednak na tle dyskusji, jakie od lat toczą się literaturze światowej na temat relacji między działalnością badawczą w medycynie a praktyką leczniczą, a także na tle historycznego już sporu o pojęciową adekwatność dzielenia badań naukowych z udziałem człowieka na badania terapeutyczne i nieterapeutyczne (czyli - mówiąc językiem polskiej ustawy - eksperymenty lecznicze i badawcze). Zręby tych dyskusji przedstawiłam w artykule „Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych"4, nie ma więc potrzeby ich tu szczegółowo powtarzać. Warto jednak przypomnieć, że przez lata spory te koncentrowały się wokół jednego z najważniejszych dokumentów międzynarodowych wyznaczających etyczne standardy prowadzenia naukowych badań medycznych z udziałem człowieka, a mianowicie Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (World Medical Association), która od momentu powstania w 1964 roku do rewizji z 2000 roku opierała się na założeniu, że „w dziedzinie badań klinicznych (clinical research) konieczne jest dostrzeżenie zasadniczej różnicy między badaniami klinicznymi, których głównym celem jest przysporzenie pacjentowi korzyści terapeutycznych, a badaniami klinicznymi, których główny cel jest czysto naukowy i nie ma żadnej wartości terapeutycznej dla osoby im poddanej"5. Założenie to było powszechnie krytykowane w literaturze6. Pod wpływem tej krytyki, w 2000 roku 52 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy dokonało zasadniczej rewizji struktury pojęciowej i normatywnej Deklaracji. Po pierwsze, odstąpiono od posługiwania się w kontekście badań naukowych w medycynie kategorią celu terapeutycznego, uznając, że wprowadza ona w błąd co do celu działalności badawczej w medycynie, jakim jest „poprawa metod profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych, a także zrozumienie etiologii i patogenezy chorób", a zatem rozwój uogólnianej wiedzy naukowej7. Po drugie, zrezygnowano z dychotomicznego podziału badań medycznych na badania połączone z profesjonalną opieką i badania nieterapeutyczne oraz z odrębnej ich regulacji. Uznano, że badania medyczne połączone z opieką medyczną (badania z potencjałem terapeutycznym) stanowią szczególną podkategorię wszystkich badań medycznych z udziałem ludzi, choć ze względu na fakt, iż angażują one osoby chore, ich prowadzenie wymaga zachowania pewnych dodatkowych warunków ochronnych. Po trzecie, jednoznacznie odróżniono prowadzenie badań naukowych połączonych z opieką medyczną (badań z potencjałem terapeutycznym) od stosowania niesprawdzonych metod leczniczych w praktyce klinicznej w celu poprawy zdrowia konkretnego pacjenta, czyli od tzw. terapii eksperymentalnej (nazywanej także leczeniem lub terapią innowacyjną). Niestety, ani te dyskusje, ani te zmiany nie znalazły odzwierciedlenia w polskich debatach dotyczących ustawowej regulacji medycznego eksperymentu lekarskiego.
   W niniejszym artykule krytycznie przeanalizuję stan polskiej debaty na temat natury i warunków realizacji eksperymentu leczniczego.

Eksperyment leczniczy czy terapia eksperymentalna

   Studiując wypowiedzi przedstawicieli polskiej doktryny nie sposób oprzeć się wrażeniu, że pojęcie „eksperyment leczniczy" używane jest w polskiej literaturze prawniczej dla oznaczenia dwóch zasadniczo odmiennych procedur, a mianowicie8:
• systematycznych badań naukowych na osobach chorych, prowadzonych ściśle według uprzednio opracowanego protokołu w celu przetestowania hipotezy naukowej dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, czyli badań medycznych (medical research; biomedical research, clinical research), które w standardach międzynarodowych określa się mianem badania, połączonych z profesjonalną opieką medyczną lub badań mających potencjał dostarczenia uczestnikom bezpośrednich korzyści zdrowotnych oraz
• terapii eksperymentalnej, czyli leczenia podejmowanego ad casu wobec konkretnego pacjenta, metodami, których bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni naukowo potwierdzone, bez założenia, że dostarczy ono wiarygodnej, uogólnianej wiedzy naukowej.
   Niektórzy przedstawiciele doktryny ewidentnie utożsamiają eksperyment leczniczy z terapią innowacyjną. Mirosław Nesterowicz uważa eksperyment leczniczy za formę terapii ultima ratio, po którą lekarz sięga, gdy wszystkie inne dostępne metody okazały się nieskuteczne. „Powinien on być stosowany tylko wyjątkowo, gdy uznane środki lecznicze nie wystarczają dla wyleczenia pacjenta (zachodzi więc tzw. stan nieuleczalny) i gdy ryzyko zastosowania eksperymentu będzie proporcjonalne do oczekiwanych korzyści"9. Podobnie twierdzi Marian Filar, według którego eksperyment leczniczy polega na tym, że lekarz w trakcie leczenia (rozumianego szeroko - od profilaktyki poczynając, poprzez diagnostykę i terapię, a na rehabilitacji kończąc) „świadomie odstępuje od działań standardowych, uznając, iż w danym przypadku będą one nieskuteczne, bądź też działa w warunkach, w których w odniesieniu do danej konkretnej sytuacji brak w ogóle wypracowanych jakichkolwiek zweryfikowanych praktyką medyczną standardów"10. „Jego podstawową cechą i kwalifikatorem jest jednak cel leczniczy w odniesieniu do konkretnego pacjenta. Lekarz działa tu więc, by leczyć, a nie by badać"11. Żaden z cytowanych komentatorów nie wymaga wprost, aby lekarz poddający pacjenta leczeniu eksperymentalnemu gromadził dane dotyczące przebiegu i wyników tego leczenia i upubliczniał je, chociażby w charakterze case studies, tak, aby leczenie to miało jakąkolwiek wartość naukową i przyczyniało się rozwojowi wiedzy i techniki medycznej.
   Odmiennie naturę medycznego eksperymentu leczniczego zdaje się ujmować Przemysław Konieczniak. Uważa on, że pojęcie to - co do zasady - nie obejmuje tzw. „czystego" eksperymentu medycznego12, czyli takiego „który byłby pozbawiony celu poznawczego", gdyż „nie opracowuje się nowej metody leczniczej z myślą o jej zastosowaniu u jednego konkretnego pacjenta"13. Eksperyment ma zawsze cel poznawczy. Autor zgadza się z opinią Jerzego Sawickiego, który twierdził, że „prowadzący eksperyment [leczniczy] może nawet kierować się wyraźnie i w przeważającej mierze ciekawością naukową. Nie zmienia to leczniczego charakteru całości zabiegu. Dla uznania zabiegu za eksperymentalno-terapeutyczny wystarczy więc, jeżeli tendencją doświadczającego było działać jednocześnie na korzyść osoby doświadczalnej, dla dobra jej zdrowia. W jak minimalnym tylko stopniu ta tendencja by się nie przejawiała, to nadaje już ona swój charakter całości eksperymentu"14. Choć słowa Sawickiego stoją w sprzeczności z literalnym brzmieniem art. art. 21 ust. 2 u.z.l., który wymaga, aby lekarz prowadzący eksperyment leczniczy działał „w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej", a nie w jakimkolwiek innym celu, w szczególności poznawczym i tylko przewidywał, godził się lub był w minimalnym stopniu zainteresowany przysporzeniem bezpośredniej korzyści konkretnemu pacjentowi, pozwalają one Konieczniakowi na nazywanie eksperymentem leczniczym systematycznych, wysoce sformalizowanych badań naukowych nad nowymi metodami profilaktycznymi, diagnostycznymi lub terapeutycznymi prowadzonych na osobach chorych, a zatem badań, które mają co najwyżej potencjał dostarczenia uczestnikom (a zazwyczaj tylko ich części) bezpośrednich korzyści zdrowotnych. Autor stwierdza wprost: „Fazy druga i trzecia badań klinicznych odpowiadają pojęciu eksperymentu leczniczego, gdyż są wypróbowaniem leku na chorych, w intencji przyniesienia im korzyści zdrowotnych oraz (jednocześnie) uzyskania informacji o skuteczności"15. Warto dodać, że we wcześniejszej pracy, napisanej wspólnie z Marią Boratyńską, Autor bronił poglądu, zgodnie z którym poprawnym sposobem wyznaczenia linii demarkacyjnej między eksperymentem leczniczym a badawczym byłoby przyjęcie, że eksperymentem leczniczym jest taki, który ma „cel poznawczy ogólny i zarazem bezpośredni cel terapeutyczny względem konkretnego pacjenta", a badawczym taki, któremu przyświeca „cel poznawczy ogólny i brak bezpośredniego celu terapeutycznego"16.
   W podobnym duchu wypowiada się Krzysztof Sakowski. Eksperyment lekarski „pojawia się w chwili - stwierdza Autor - gdy medycyna staje przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta"17. Dodaje jednak, że „wszelkie eksperymenty medyczne kierują się w większym lub mniejszym stopniu celami badawczymi"18. A zatem „z natury rzeczy eksperymentom leczniczym przyświeca, oprócz terapeutycznego, również cel badawczy"19. „Cel leczniczy nie jest jedynym (...), ponieważ eksperymenty te przyczyniają się również do wzbogacenia wiedzy medycznej, przez co służą całemu społeczeństwu"20. Sakowski twierdzi nawet, że „każde działanie eksperymentalne, któremu nie przyświeca wyłącznie czysto naukowy cel, można zaliczyć do eksperymentów leczniczych"21. Nietrudno zauważyć, że opinia ta jest sprzeczna z literą polskiego prawa. To w przypadku eksperymentu badawczego, a nie leczniczego, ustawodawca stanowi, że jest on zrealizowany „przede wszystkim" w celu rozszerzenia wiedzy, a zatem to właśnie eksperyment badawczy może być podejmowany także w celu (czy raczej z nadzieją) przysporzenia bezpośrednich korzyści dla zdrowia chorych uczestników22.
Wieloznaczność i problematyczność wyrażenia „eksperyment leczniczy" doskonale uwidacznia się także w wypowiedziach Agaty Wnukiewicz-Kozłowskiej. Autorka rozpoczyna analizy pojęcia eksperymentu medycznego od celnej konstatacji, że „eksperymenty w naukach medycznych mają charakter doświadczenia. Są w swojej metodyce podobne do doświadczeń przeprowadzanych w biologii i dyscyplinach mających z nią ścisły związek. Jedne i drugie polegają bowiem na jakiejś ingerencji w żywy organizm, nie wyłączając ludzkiego, objęte są ścisłą i dokładną obserwacją i służą zweryfikowaniu wcześniejszych hipotez. Ma to przyczyniać się do postępu w medycynie i naukach pokrewnych, który winien zmierzać ku dobru ludzkiemu, z zastrzeżeniem jednak prymatu interesu jednostki nad interesem społecznym"23. Komentując ustawowe definicje eksperymentu medycznego Autorka stwierdza jednak, że „eksperymentem medycznym jest (...) takie działanie eksperymentatora, w którym dąży on do sprawdzenia hipotezy naukowej, równocześnie mając na celu poprawę stanu zdrowia pacjenta. Przy czym, w zależności od tego, czy uwaga badacza skupia się bezpośrednio na działaniu leczniczym opartym na nowej metodzie, czy raczej na celu czysto naukowym, możemy wyróżnić odpowiednio: eksperyment terapeutyczny i eksperyment badawczy"24. „Generalnie - pisze Wnukiewicz-Kozłowska - można zatem wyróżnić dwa typy eksperymentu w medycynie: (a) eksperyment leczniczy (zwany również leczniczo-terapeutycznym lub „czystym" eksperymentem leczniczym); (b) eksperyment badawczy (nazywany także naukowo-eksploratywnym lub kliniczno-biologicznym albo nieleczniczym)"25. I dodaje, że „tzw. czysty eksperyment leczniczy podejmowany [jest] ad casu w odniesieniu do indywidualnego pacjenta, dla poprawy zdrowia chorego w sytuacji, w której zastosowanie uznanych metod terapeutycznych okazuje się bezskuteczne"26. Zaznacza ponadto (notabene słusznie, choć w sposób daleki od precyzji pojęciowej), że czysty eksperyment leczniczy nijak się nie ma do pojęcia naukowych badań biomedycznych z udziałem ludzi w rozumieniu standardów międzynarodowych, a dokładnej Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie27, która - jak pisze Autorka - operuje szerokim rozumieniem medycznego eksperymentu badawczego obejmującym „badania o dwojakim charakterze: (1) badania czysto ...
 

1 Praca jest rezultatem realizacji projektu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki, nr 2014/15/B/HS1/03829.

2 Tj. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.


3 Zob. np. M. Safjan, Prawo i medycyna. Ochrona praw jednostki a dylematy współczesnej medycyny, Warszawa 1998, s. 174; B. Iwańska, Warunki prawne dopuszczalności prowadzenia eksperymentów medycznych, „Państwo i Prawo" z. 2/2000, s. 73; M. Boratyńska, P. Konieczniak, Prawa pacjenta, Warszawa 2001, s. 115; L. Kubicki (red). Prawo medyczne, Wrocław 2003, s. 35; K. Sakowski, w: E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Wyd. 2, Warszawa 2014, s. 508-509; P. Konieczniak, Eksperyment naukowy i techniczny a porządek prawny, Warszawa 2014, s. 90-91.
 
4 Zob. J. Różyńska, Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych, „Prawo i Medycyna" nr 2/2016, (63, vol. 18), s. 58-78.
 
5 World Medical Association, Human Experimentation: Code of Ethics of the World Medical Association, BMJ 1964, vol. 2, s. 177. Kolejne wybrane wersje Deklaracji Helsińskiej dostępne są w: R.V. Carlson, K.M. Boyd, D.J. Webb, The Revision of the Declaration of Helsinki: Past, Present and Future, „British Journal of Clinical Pharmacology" 2004, vol. 57, nr 6, s. 708-713.
 
6 Zob. R. J. Levine, The Need to Revise the Declaration of Helsinki, „The New England Journal of Medicine" 1999, vol. 341, s. 531-534; D. M. Morens, Should the Declaration of Helsinki be Revised?, „The New England  Journal of Medicine" 1999, vol. 341, nr 24, s. 1851; C. Weijer, Thinking Clearly About Research Risk: Implications of the Work of Benjamin Freedman, „IRB: A Review of Human Subjects Research" 1999, vol. 21, s. 1-5.

7 Zob. pkt 6 zd. 1 Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w wersji z 2000 roku w: R.V.
Carlson, K.M. Boyd, D.J. Webb, The Revision of the Declaration of Helsinki: Past, Present and Future..., s. 710.
 
8 Bliżej zob. np. D. H. Cowan, Innovative Therapy versus Experimentation, Tort & Insurance Law Journal 1986, vol. 21 nr 4, s. 619-633. E. Jackson, Medical Law. Text, Cases and Materials, 3rd Ed, Oxford University Press, Oxford 2013, s. 452-453; J. Różyńska, Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego..., s. 60-72.

9 M. Nesterowicz, Prawo medyczne, Wyd. IX, Toruń 2010, s. 217; M. Nesterowicz, Eksperyment medyczny w świetle prawa (podstawy prawne, odpowiedzialność, ubezpieczenie), „Prawo i Medycyna" - Wyd. specjalne 2004, s. 29.
 
10 M. Filar, Lekarskie prawo karne, Kraków 2000, s. 150.

11 Tamże, s. 144.


12 Zob. też L. Kubicki, Medyczny eksperyment badawczy (Warunki dopuszczalności w prawie polskim), „Państwo i Prawo" nr 7/1988,, s. 55.


13 P. Konieczniak, Eksperyment naukowy i techniczny a porządek prawny, Warszawa 2014, s. 89.


14 J. Sawicki, Przymus leczenia, eksperyment, udzielanie pomocy i przeszczep w świetle prawa, PZWL Warszawa 1966, s. 192 za: P. Konieczniak, Eksperyment naukowy i techniczny a porządek prawny..., s. 88.
 
15 P. Konieczniak, Eksperyment naukowy i techniczny a porządek prawny..., s. 92.

16 M. Boratyńska, P. Konieczniak, Prawa pacjenta, Warszawa 2001, s. 115; L. Kubicki (red). Prawo medyczne, Wrocław 2003, s. 115.


17 K. Sakowski, w: E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty..., s. 503.


18 Tamże, s. 505.
 
19 Tamże, s. 508.

20 Tamże.


21 Tamże, s. 505.


22 Zob. tamże, s. 508. Warto dodać, że uznanie, iż eksperyment badawczy może służyć realizacji także innego celu niż tylko naukowy, usuwa sygnalizowaną w doktrynie niekonsekwencję ustawodawcy w sposobie regulacji warunków dopuszczalności prowadzenia eksperymentów badawczych na osobach małoletnich (zob. art. 25 ust. 3 zd. 1 u.z.l: „Udział małoletniego w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów").


23 A. Wnukiewicz-Kozłowska, Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim, Warszawa 2004, s. 25.
 
24 Tamże, s. 37.

25 Tamże, s. 36.


26 Tamże, s. 35.


27 Council of Europe, Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo 1997. Protokół dostępu: http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164. Polskie tłumaczenie w: J. Różyńska, M. Waligóra M. (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa 2012, s. 259-269. Uwaga Wnukiewicz-Kozłowskiej odnosi się zatem także do Protokołu Dodatkowego do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie dotyczącego badań biomedycznych. Zob. Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, Strasbourg 2005. Protokół dostępu: http://www.coe.int/en/web/conventions/ full-list/-/conventions/treaty/195. Polskie tłumaczenie w: J. Różyńska, M. Waligóra M. (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie..., s. 270-282.

Prawo i Medycyna nr 65/ 27-02-2017, 13:47, wyświetleń: 711
drukuj drukuj


Komentarze

Aby dodać komentarz musisz się zalogować.







Copyright © 2007 - 2012 Prawo i Medycyna. Wszelkie prawa zastrzeżone.