XXII OGÓLNOPOLSKIE SYMPOZJUM KIEROWNICZEJ KADRY MEDYCZNEJ PROFILAKTYKA I ZWALCZANIE ZAKAŻEŃ SZPITALNYCH 2017
Strona główna   Poleć stronę   Kontakt  
e-ISSN 1898-5556
ISSN 1506-8757
  Szukaj    
Ryzyko i potencjalne korzyści badania biomedycznego bez potencjału terapeutycznego z udziałem osób małoletnich

Ryzyko i potencjalne korzyści badania biomedycznego bez potencjału terapeutycznego z udziałem osób małoletnich

    Prowadzenie biomedycznych badań naukowych na osobach niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej i dobrowolnej zgody, w szczególności małoletnich, od lat jest przedmiotem sporów w literaturze z zakresu etyki i prawa badań naukowych. Kontrowersje wzbudza zwłaszcza dopuszczalność zapraszania takich osób do udziału w badaniach pozbawionych potencjału przysporzenia uczestnikom bezpośrednich korzyści zdrowotnych, czyli w tzw. badaniach „nieterapeutycznych", których jedynym celem jest rozwój uogólnialnej wiedzy naukowej mogącej przyczynić się do wypracowania bardziej bezpiecznych i skutecznych metod diagnostycznych, terapeutycznych i profilaktycznych1. Uczestnicy badań „nieterapeutycznych" są bowiem narażani na ryzyko odniesienia różnego rodzaju szkód wyłącznie w imię nauki i dobra przyszłych pacjentów. Jeśli rekrutują się z populacji osób prawnie lub faktycznie niezdolnych do wyrażenia zgody, np. populacji pediatrycznej, nie mają możliwości samodzielnego podjęcia decyzji o udziale w takich przedsięwzięciach naukowych, a co za tym idzie, są narażeni na to, że zostaną wykorzystani, potraktowani instrumentalnie - wyłącznie jako środek do osiągnięcia celu potencjalnie wartościowego dla innych.

Od całkowitego zakazu do dopuszczenia tytułem wyjątku

    Pierwsze standardy międzynarodowe dotyczące etyki badań biomedycznych z udziałem człowieka opierały się na założeniu, że najlepszym sposobem ochrony interesów osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody jest wykluczenie ich z udziału w jakichkolwiek badaniach naukowych. Takie rozwiązanie przyjęli twórcy tzw. Kodeksu Norymberskiego, czyli katalogu dziesięciu zasad prowadzenia eksperymentów medycznych na ludziach, będącego pierwotnie fragmentem uzasadnienia wyroku Amerykańskiego Trybunału Wojskowego orzekającego w Norymberdze w latach 1946-1947 przeciwko nazistowskim lekarzom i administratorom służby zdrowia odpowiedzialnym za prowadzenie zbrodniczych eksperymentów medycznych na więźniach obozów koncentracyjnych. Artykuł 1 Kodeksu stanowił, że „warunkiem koniecznym [prowadzenia eksperymentu medycznego na człowieku] jest dobrowolna zgoda osoby, która ma być mu poddana. Oznacza to, że osoba, która ma być włączona do eksperymentu, powinna być w świetle prawa zdolna do udzielenia zgody; powinna znajdować się w takiej sytuacji, w której będzie w stanie dokonać wolnego wyboru, bez ingerencji jakichkolwiek czynników mających charakter przymusu, oszustwa, podstępu, zastraszenia, nadużycia władzy lub innych zawoalowanych form presji albo przemocy; a ponadto powinna posiadać wiedzę i zrozumienie przedmiotowych kwestii w stopniu wystarczającym do podjęcia przez nią rozumnej i światłej decyzji..."2. Kodeks Norymberski nie przewidywał instytucji zgody zastępczej, tj. możliwości włączenia do eksperymentu osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia zgody, na podstawie zgody lub pozwolenia innego podmiotu, w szczególności jej przedstawiciela ustawowego. Takie rozwiązanie szybko jednak uznano za nadmiernie restrykcyjne3. Groziło bowiem istotnym spowolnieniem, a nawet zatrzymaniem rozwoju nowych, bardziej skutecznych metod diagnostycznych, terapeutycznych lub profilaktycznych w dziedzinach medycznych o fundamentalnym znaczeniu dla populacji pacjentów całkowicie lub częściowo niezdolnych do samodzielnego decydowania o sobie (np. pediatrii, neonatologii)4.
    W 1964 r. Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (World Medical Association, WMA) przyjęło Deklarację Helsińską, która do dziś (wielokrotnie nowelizowana) stanowi najważniejszy międzynarodowy standard etyki badań biomedycznych z udziałem człowieka5. Dokument ten dopuszczał możliwość prowadzenia badań na osobach niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody, w tym na dzieciach, za zgodą ich przedstawicieli ustawowych. Jednakże zarówno wersja z 1964 r. (choć w tej kwestii postanowienia Deklaracji były dalekie od spójności6), jak i kolejne edycje z roku 1975, 1983, 1989 i 19967, nie uznawały za etycznie dopuszczalne włączania takich osób do badań „nieterapeutycznych". Istotną zmianę w tym zakresie przyniosła rewizja Deklaracji przyjęta przez Walne Zgromadzenie WMA w 2000 roku8.
    Większość współczesnych regulacji etycznych i prawnych dotyczących badań biomedycznych dostrzega te problemy i stara się chronić jednostki niezdolne do wyrażenia zgody w sposób, który nie blokuje realizacji cennych badań z ich udziałem. Istnieje coraz powszechniejsza zgoda co do tego, że podmioty te powinny - tytułem wyjątku - móc brać udział w „nieterapeutycznych" badaniach biomedycznych, o ile badania te są zaprojektowane i prowadzone zgodnie z zasadami dotyczącymi realizacji wszelkich badań z udziałem ludzi, a ponadto spełniają określone dodatkowe warunki ochronne. Do najważniejszych z nich należą:
1. wymóg konieczności przeprowadzenia danego badania z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia zgody;
2. wymóg, aby badanie miało potencjał dostarczenia korzyści dla populacji, której przedstawicielami są uczestnicy badania;
3. wymóg, aby ryzyko związane z udziałem w badaniu było minimalne;
4. wymóg uzyskania zgody od przedstawiciela ustawowego potencjalnego uczestnika badania niezdolnego do samodzielnego udzielenia zgody (lub od innego podmiotu uprawnionego do udzielania takiego zezwolenia);
5. wymóg uzyskania zgody/przyzwolenia (assent) na udział w badaniu od samego potencjalnego uczestnika, jeśli jest w stanie jej/go udzielić;
6. wymóg poszanowania sprzeciwu (objection, dissent) potencjalnego uczestnika badania.
   Celem niniejszego artykułu jest krytyczna rekonstrukcja trzech
pierwszych z wymienionych wyżej wymogów, tj. warunków dotyczących natury korzyści oraz poziomu dopuszczalnego ryzyka związanego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia zgody w badaniach bez potencjału terapeutycznego9. Ze względu na ograniczone ramy niniejszego opracowania przedmiotem dalszych analiz będą regulacje dotyczące badań z udziałem osób małoletnich zawarte w następujących dokumentach międzynarodowych: Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 2013 r.10, określającej etyczne standardy prowadzenia badań biomedycznych z udziałem człowieka, w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie z 1997 roku (zwanej też Konwencją z Oviedo albo Europejską Konwencją Bioetyczną)11 oraz w Protokole Dodatkowym do tej Konwencji dotyczącym badań biomedycznych przyjętym w 2005 r.12. Te dwa ostatnie dokumenty są najważniejszymi aktami prawnymi o zasięgu regionalnym regulującymi prowadzenie badań biomedycznych z udziałem ludzi13. Przeanalizowane zostaną także regulacje unijne dotyczące standardów prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób małoletnich zawarte w Dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka14, implementowanej do polskiego prawa ustawą z dnia 6 września 2001 r. - prawo farmaceutyczne15, oraz w nowym Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE16.

Konieczność prowadzenia badań na osobach małoletnich

    Po pierwsze, prowadzenie badań biomedycznych bez potencjału terapeutycznego na osobach małoletnich jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy niemożliwe jest uzyskanie równie wartościowych wyników naukowych w badaniach z udziałem osób zdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody. Wymóg ten stanowi emanację ogólnej zasady, iż przedstawiciele populacji szczególnie narażonych na wykorzystanie i pokrzywdzenie (yulnerable populations) powinni być zapraszani do udziału w badaniach naukowych tylko wtedy, gdy ich udział jest konieczny - z naukowego i metodologicznego punktu widzenia - do osiągnięcia celów (korzyści) naukowych badania.
   Powyższy warunek zapisany jest we wszystkich analizowanych tu międzynarodowych standardach etycznych i prawnych dotyczących badań biomedycznych z udziałem człowieka. Wysłowiony jest wprost w pkt. 28 Deklaracji Helsińskiej, art. 17 ust. 1 pkt III Konwencji z Oviedo oraz art. 15 ust. 1 pkt II Protokołu Dodatkowego dotyczącego badań biomedycznych. Zawarty jest także w regulacjach unijnych dotyczących badań klinicznych. Wynika ...

Dostęp do pełnej wersji artykułu >>>

1 Praca jest rezultatem realizacji projektu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki, nr grantu 2014/15/B/HS1/03829. Szerzej zob. np. L. M. Kopelman, What Conditions Justify Risky Nontherapeutic or "No Beneft" Pediatric Studies: A Sliding Scale Analysis, „The Journal of Law, Medicine & Ethics", 2004, vol. 32, nr 4, s. 749-758; P. Litton, Non-Benefcial Pediatric Research and the Best Interest Standard: A Reconciliation, „Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics" 2008, vol. 8, s. 359-420; D. Wendler, A New Justifcation or Pediatric Research Without the Potential for Clinical Beneft, „The American Journal of Bioethics" 2012, vol. 12, nr 1, s. 23-31; L. M. Kopelman, On Justifying Pediatric Research Without the Prospect of Clinical Beneft, „The American Journal of Bioethics" 2012, vol. 12, nr 1, s. 32-34; M. Spriggs, Justifying Pediatric Research Not Expected to Beneft Child Subjects, „The American Journal of Bioethics" 2012, vol. 12, nr 1, s. 42-44; P. Litton, A More Persuasive Justifcation for Pediatric Research, „The American Journal of Bioethics" 2012, vol. 12, nr 1, s. 44-46; S. Shah, Does Research with Children Violate the Best Interests Standard? An Empirical and Conceptual Analysis, „Northwestern Journal of Law & Social Policy" 2013, vol. 8, nr 2, s. 121-173; L. Broström, M. Johansson, Involving Children in Nontherapeutic Research: On the Development Argument, „Medicine, Health Care and Philosophy" 2014, vol. 17, nr 1, s. 53-60; J. Piasecki, M. Waligóra, V. Dranseika, Non-Benefcial Pediatrie Research: Individual and Social Interests, „Medicine, Health Care and Philosophy" 2015, vol. 18, s. 103-112.
2 The Nuremberg Code (w:) Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals, Washington, D.C., US Government Printing Offce 1949, t. II, s. 181-182. Tłumaczenie na język polski dostępne jest w: J. Różyńska, M. Waligóra (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Wolters Kluwer, Warszawa 2012, s. 237-238.
3 Zob. np. J. F. Childress, Nuremberg's Legacy: Some Ethical Refections, „Perspectives in Biology and Medicine" 2000, vol. 43, nr 3, s. 350.
4 Szacuje się, że ponad połowa leków stosowanych w opiece pediatrycznej nigdy nie została przebadana na dzieciach. Zob. R. Roberts, W. Rodriquez, D. Murphy, T. Crescenzi, Pediatric Drug Labeling: Improving the Safety and Effcacy of Pediatric Therapies, JAMA 2003, nr 290, s. 905-911; P.H.Y Caldwell, S.B. Murphy, P.H. Butow, J.C. Craig, Clinical Trials in Children, „Lancet" 2004, nr 364, s. 803-811.
5 World Medical Association, Human Experimentation: Code of Ethics of the World Medical Association, „British Medical Journal" 1964, vol. 2, s. 177.
6 W części III Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. dotyczącej nieterapeutycznych badań klinicznych (nontherapeutic clinical research) znalazły się dwa następujące zapisy, które trudno uznać za wzajemnie niesprzeczne: „3a. Kliniczne badanie naukowe na jednostce ludzkiej (human being) nie może być przeprowadzone bez jej dobrowolnej zgody, wyrażonej przez nią po otrzymaniu pełnej informacji; jeśli jednostka nie ma zdolności prawnej do udzielenia zgody (is legally incompetent), należy uzyskać zgodę od jej przedstawiciela ustawowego (legal guardian). 3b. Uczestnik klinicznego badania naukowego musi być w takiej kondycji2 The Nuremberg Code (w:) Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals, Washington, D.C., US Government Printing Offce 1949, t. II, s. 181-182. Tłumaczenie na język polski dostępne jest w: J. Różyńska, M. Waligóra (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Wolters Kluwer, Warszawa 2012, s. 237-238.
3 Zob. np. J. F. Childress, Nuremberg's Legacy: Some Ethical Refections, „Perspectives in Biology and Medicine" 2000, vol. 43, nr 3, s. 350.
4 Szacuje się, że ponad połowa leków stosowanych w opiece pediatrycznej nigdy nie została przebadana na dzieciach. Zob. R. Roberts, W. Rodriquez, D. Murphy, T. Crescenzi, Pediatric Drug Labeling: Improving the Safety and Effcacy of Pediatric Therapies, JAMA 2003, nr 290, s. 905-911; P.H.Y Caldwell, S.B. Murphy, P.H. Butow, J.C. Craig, Clinical Trials in Children, „Lancet" 2004, nr 364, s. 803-811.
5 World Medical Association, Human Experimentation: Code of Ethics of the World Medical Association, „British Medical Journal" 1964, vol. 2, s. 177.
6 W części III Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. dotyczącej nieterapeutycznych badań klinicznych (nontherapeutic clinical research) znalazły się dwa następujące zapisy, które trudno uznać za wzajemnie niesprzeczne: „3a. Kliniczne badanie naukowe na jednostce ludzkiej (human being) nie może być przeprowadzone bez jej dobrowolnej zgody, wyrażonej przez nią po otrzymaniu pełnej informacji; jeśli jednostka nie ma zdolności prawnej do udzielenia zgody (is legally incompetent), należy uzyskać zgodę od jej przedstawiciela ustawowego (legal guardian). 3b. Uczestnik klinicznego badania naukowego musi być w takiej kondycji
umysłowej, psychicznej i prawnej, aby być w stanie w pełni korzystać ze swoich zdolności do podejmowania decyzji (as to be able to exercise fully his power of choice)".
7 Wybrane historyczne wersje Deklaracji znaleźć można w: R.V. Carlson, K.M. Boyd, D.J. Webb, The Revision of the Declaration of Helsinki: Past, Present and Future, „British Journal of Clinical Pharmacology" 2004, vol. 57, nr 6, s. 708-713.
8 Tłumaczenie na język polski Deklaracji z 2000 r. (z notami wyjaśniającymi z 2008 r.) dostępne jest w: J.Różyńska, M.  Waligóra (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie..., s.239-244.
9 Szerzej o kontrowersjach wokół wymogu uzyskania zgody/przyzwolenia i wymogu poszanowania sprzeciwu potencjalnego małoletniego uczestnika badania, zob. np. S. Joffe, Rethink „Affrmative Agreement", but Abandon „Assent", „The American Journal of Bioethics" 2003, vol. 3, nr 4, s. 9-11; A.A. Kon, Assent in Pediatric Research, „Pediatrics" 2006, vol. 117, nr 5, s. 1806-1810; A. Sibley, M. Sheehan, A.J. Pollard, Assent is not Consent, „Journal of Medical Ethics" 2012, vol. 38, nr 1, s. 3; M. Waligóra, V. Dranseika, J. Piasecki, Child's Assent in Research: Age Threshold or Personalisation?, „BMC Medical Ethics" 2014, vol. 15, nr 1, s. 44 i nast.; M. Waligóra, J. Różyńska, J. Piasecki, Child's Objection to Non-Benefcial Research: Capacity and Distress Based Models, „Medicine, Health Care and Philosophy" 2016, vol. 19, nr 1, s. 65-70.
10 World Medical Association (WMA), Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki, Finland 1964 - Fortaleza, Brazil 2013; http://www.wma.net/ en/30publications/10policies/b3/; tłum. na język polski dostępne jest na stronie: http://www.nil.org.pl/__data/ assets/pdf_fle/0008/93248/Deklaracja-Helsinska-przyjeta-na-64-ZO-WMA_-pazdziernik-2013_pelny-tekst.pdf
11 Council of Europe, Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo, 4.04.1997, ETS No.164; http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164; tłum. na język polski dostępne jest w: J. Różyńska, M. Waligóra (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie..., s. 259-269.
12 Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, Strasbourg, 25.01.2005 (CETS No. 195); http://www.coe.int/en/web/ conventions/full-list/-/conventions/treaty/195; tłum. na język polski dostępne jest w: J. Różyńska, M. Waligóra (red.), Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie..., s. 270-282.
13 Warto przypomnieć, że Polska podpisała Konwencję o prawach człowieka i biomedycynie w dniu 7 maja 1999 r., ale jeszcze jej nie ratyfkowała. Konwencja nie jest więc źródłem prawa powszechnie obowiązującego R P.
14 Dz. Urz. UE L 121 z 01.05.2001, str. 34-44, z późn. zm.
15 Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.
16 Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, s. 1-76. Rozporządzenie formalnie weszło w życie 6 czerwca 2014 r. Będzie stosowane po upływie 6 miesięcy po dniu publikacji przez Komisję Europejską w Dz. Urz. UE zawiadomienia dotyczącego funkcjonalności portalu UE oraz bazy danych UE. Obecnie publikacja zawiadomienia planowana jest na październik 2018 roku.
Prawo i Medycyna nr 67/ 20-07-2017, 12:12, wyświetleń: 158
drukuj drukuj


Komentarze

Aby dodać komentarz musisz się zalogować.







Copyright © 2007 - 2012 Prawo i Medycyna. Wszelkie prawa zastrzeżone.