XXII OGÓLNOPOLSKIE SYMPOZJUM KIEROWNICZEJ KADRY MEDYCZNEJ PROFILAKTYKA I ZWALCZANIE ZAKAŻEŃ SZPITALNYCH 2017
Strona główna   Poleć stronę   Kontakt  
e-ISSN 1898-5556
ISSN 1506-8757
  Szukaj    
Problem dostępności ellaOne

Problem dostępności ellaOne

    EllaOne, tzw. pigułka „po", to produkt leczniczy, który może zapobiec ciąży po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, jeśli zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Działanie pigułki ellaOne polega na opóźnieniu uwolnienia komórki jajowej. W związku z tym w momencie uwolnienia komórki jajowej (owulacji) plemniki znajdujące się organizmie kobiety nie są już zdolne do zapłodnienia. Substancją czynną tabletki jest octan uliprystalu. Dla zapewnienia największej skuteczności działania tabletkę ellaOne należy przyjąć jak najszybciej, nie później niż 5 dni (120 godzin) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Jest odpowiednia dla kobiet w wieku rozrodczym i można ją przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach i nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej1.
    Produkt leczniczy ellaOne został dopuszczony do obrotu w tzw. procedurze „scentralizowanej" na mocy decyzji K(2009)40492 wydanej przez Komisję Europejską. Adresatem tejże decyzji był podmiot odpowiedzialny Laboratoire HRA Pharma. Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, po dokonaniu przeglądu dokumentacji badań przedklinicznych i klinicznych kategoria dostępności tego produktu leczniczego została zmieniona, z dostępnej z przepisu lekarza, na dostępną bez recepty, decyzją wykonawczą Komisji Europejskiej C(2015)51 final z 7 stycznia 2015 r,.3
    Procedura centralna dotyczy wydania jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich UE. Takie pozwolenie wydaje Komisja Europejska, a za rozpatrzenie wniosku odpowiada Europejska Agencja Leków. Katalog leków, które muszą być zarejestrowane w ramach procedury centralnej, określa rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
    Zgodnie przepisami ww. rozporządzenia, procedura centralna jest obowiązkowa m.in. w przypadku leków: stosowanych u ludzi w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych, chorób wirusowych, wytwarzanych w procesach biotechnologicznych, stosowanych w terapii zaawansowanej, np. w terapii genowej, tzw. leków sierocych (stosowanych w chorobach rzadkich). Produkty lecznicze, które w wyniku procedury centralnej uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, są wpisywane do Wspólnotowego rejestru produktów leczniczych, a informacja na ten temat jest publikowana w dzienniku urzędowym Unii Europejskiej. Oprócz wpisu do rejestru leki otrzymują numery, które producent ma obowiązek zamieścić na opakowaniu.
    Ze wspomnianej decyzji K(2009)4049 wynika, że na podstawie relewantnych aktów prawa europejskiego4 Komisja Europejska postanawia zmienić kategorię dostępności tego produktu leczniczego.
    Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady przyznawania skutecznych na terytorium całej Unii Europejskiej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych jest rozporządzenie (WE) 726/2004. Jako unijnemu aktowi o randze rozporządzenia przysługuje mu pierwszeństwo stosowania przed prawem krajowym, wywołuje też on bezpośrednie skutki w porządku prawnym państw członkowskich. Na podstawie tego aktu wydana została 7 stycznia 2015 r. decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej C(2015) 51 final zmieniająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy decyzji K(2009)4049 dla produktu leczniczego ellaOne. Na mocy tej decyzji zmieniono kategorię dostępności tego produktu leczniczego na „wydawany bez recepty". Decyzja C(2015) 51 final jest bezpośrednio skuteczna we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej5. Każde państwo członkowskie zachowuje jednak prawo do ograniczenia dostępności produktu leczniczego, ale tylko w takim zakresie, w jakim uzna to za konieczne ze względu na interes zdrowia publicznego. Takie prawo, odnośnie środków farmaceutycznych z kategorii tzw. „antykoncepcji awaryjnej" przyznaje państwom członkowskim art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z brzmieniem tego przepisu „niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych". Tym samym państwom członkowskim została przyznana swoboda w ustanawianiu ograniczeń zarówno ...

1 Charakterystyka Produktu Leczniczego ellaOne.
2 Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004.
3 Decyzja w sprawie zmiany wydanego na mocy decyzji K(2009)4049 pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi ellaOne - octan uliprystalu.
4 Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada    2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności art. 74a, rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności art. 17 ust. 2, oraz zmiany w warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, będące przedmiotem wniosku przedsiębiorstwa Laboratoire HRA Pharma, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1234/2008, przy uwzględnieniu opinii Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 23 październik 2014 i w dniu 20 listopada 2014 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
5 M. Kondrat, Opinia prawna stanowiąca uzupełnienie opinii na temat obowiązku wprowadzenia przez Polskę do sprzedaży aptecznej bez recepty produktu leczniczego ellaOne, Zeszyty Prawnicze nr 1(45) 2015, s. 100-106.
 
Prawo i Medycyna nr 68 / 14-11-2017, 10:41, wyświetleń: 17
drukuj drukuj


Komentarze

Aby dodać komentarz musisz się zalogować.







Copyright © 2007 - 2012 Prawo i Medycyna. Wszelkie prawa zastrzeżone.