W projekcie rozporządzenia określono:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego;
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym;
4) wzór formularza raportu o FSCA;
5) wzór notatki bezpieczeństwa;
6) wzór formularza NCAR;
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6;
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.

Więcej