Czy udostępnienie leku podczas badań klinicznych oznacza, że jest on bezpieczny?

Jest to powszechny zwrot, który być może słyszeliście wcześniej przy omawianiu rozwoju nowych leków. Nowe leki przechodzą przez badania kliniczne, aby sprawdzić ich bezpieczeństwo i skuteczność, zanim zostaną dopuszczone do powszechnego użytku. Dlaczego leki muszą przejść przez ten proces? Czy badania kliniczne sprawiają, że lek jest bezpieczny? Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego badania kliniczne są konieczne, dlaczego czynią lek bezpiecznym i co jeszcze musisz wiedzieć o badaniach klinicznych.

Udostępnienie leku a badania kliniczne - co to takiego?

Pierwszym krokiem w procesie rozwoju leku jest jego uwolnienie. Lek został dopuszczony do obrotu, gdy istnieje wystarczająco dużo informacji na jego temat, aby wykazać, że jest on bezpieczny i skuteczny. To różni lek od leku stosowanego w badaniach klinicznych. W badaniach klinicznych lek jest celowo podawany ludziom, aby sprawdzić jego skuteczność. Jeśli lek został dopuszczony do obrotu, nie oznacza to, że można go bezpiecznie przyjmować poza badaniami klinicznymi.

Udostępnienie leku a badania kliniczne - czy warto się bać?

Być może słyszałeś, że niektóre leki zostały wypuszczone na rynek, a następnie stwierdziłeś, że w sieci nie ma o nich żadnych informacji. Sugeruje to, że nie jest on bezpieczny. Nie musisz się bać tego terminu, ponieważ informacje prawdopodobnie tam są, ale po prostu nie są w łatwym do znalezienia formacie. Leki są najpierw testowane w laboratorium, aby upewnić się, że działają zgodnie z oczekiwaniami i że nie mają żadnych skutków ubocznych.

Jeśli badacze stwierdzą, że lek może potencjalnie zaszkodzić, będą kontynuować testy na zwierzętach, aby upewnić się, że te same wyniki nie wystąpią u żywych organizmów. Jeśli wszystko jest bezpieczne, badacze mogą wtedy wypuścić lek na rynek. FDA wymaga, aby naukowcy przeprowadzili więcej testów na ludziach, zanim lek będzie mógł zostać wypuszczony.

Czy warto udostępniać leki bez badań klinicznych?

Czasami istnieje pilne zapotrzebowanie na lek, ale lek nie został jeszcze wydany. W takiej sytuacji firmy farmaceutyczne mogą zdecydować się na udostępnienie leku podczas badań klinicznych. Nie jest to tożsame z przedwczesnym wypuszczeniem leku na rynek. Podczas badań klinicznych pacjenci są monitorowani pod kątem efektów ubocznych, a lek może zostać wycofany z rynku, jeśli okaże się szkodliwy. Jeśli lek jest dostępny w trakcie badań klinicznych, to dlatego, że badacze widzą w nim wystarczająco dużo obietnic, aby uzasadnić ryzyko. Może być testowany na zwierzętach i wykazał oznaki bycia pomocnym.