Jak przebiegają badania kliniczne?

Czym są badania kliniczne? Zanim leki zostaną dopuszczone do sprzedaży, muszą przejść serię szczegółowych badań klinicznych. Ich przeprowadzenie pozwala ocenić jakość, skuteczność i przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania nowych produktów leczniczych.

Jakie są wymogi dotyczące prowadzenia badań klinicznych?

Z uwagi na dobro osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz dbałość o wiarygodność zebranych danych, stosuje się przyjęte na całym świecie norm etycznych i prawnych określających zasady prowadzenia badań. Reguły te dotyczą np. możliwości dopuszczenia do badań na pacjentach jedynie leków, które wcześniej pozytywnie przeszły testy laboratoryjne, zapewnienia uczestnikom badania możliwość do rezygnacji w dowolnym momencie, czy obowiązku dokumentowania procesu badawczego.

Co to jest protokół badania klinicznego?

Kluczowym dla badania klinicznego dokumentem jest protokół. Znajduje się w nim plan całego badania: cele oraz pytania badawcze, instrukcje prowadzenia poszczególnych etapów oraz kryteria doboru uczestników. Sporządzenie protokołu ma na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentom, którzy biorą udział w badaniu.

Jakie są rodzaje badań klinicznych?

Badania kliniczne dzielą się na komercyjne i niekomercyjne. Celem badań komercyjnych, zlecanych najczęściej przez firmy farmaceutyczne jest uzyskanie zgody na wprowadzenie na rynek nowego leku. Badania kliniczne niekomercyjne nie są prowadzone z myślą o uzyskaniu korzyści finansowych. Ich założeniem jest poszerzanie wiedzy medycznej oraz poszukiwanie innowacyjnych metod leczenia.